1.性能確認(rèn)
性能確認(rèn)是試驗(yàn)并證明新設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。與運(yùn)行確認(rèn)相反，它具有模擬性質(zhì)，在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)際試生產(chǎn)。
液劑、霜劑、油膏劑、凝膠劑；栓劑劑型的產(chǎn)品，因其穩(wěn)定性問題，對一些重要工藝和產(chǎn)品質(zhì)量特性通過實(shí)際生產(chǎn)給予考查。如生產(chǎn)工藝合理性，主藥和重要輔料分散情況，pH值、粒度、主藥含量、重量差異、產(chǎn)品外觀和相對密度等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。一般先做空白試機(jī)（批次視具體情況而定），再進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)。根據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果，初步擬定可行的生產(chǎn)方法，這并不是終的決定，因?yàn)樵谙乱徊綄ｉT的工藝驗(yàn)證過程中要繼續(xù)試驗(yàn)產(chǎn)品特性。工藝驗(yàn)證的結(jié)果是質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)部門共同調(diào)整設(shè)備有關(guān)生產(chǎn)參數(shù)以及修改生產(chǎn)工藝的依據(jù)。
2.設(shè)備驗(yàn)證結(jié)論
經(jīng)過驗(yàn)證小組的共同合作，已成功得到的設(shè)備驗(yàn)證的證明依據(jù)，這些依據(jù)分別來自預(yù)確認(rèn)，安裝確認(rèn)（以設(shè)備檔案為主），運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)。將全部驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計，分析整理并寫驗(yàn)證報告，經(jīng)過驗(yàn)證小組成員一一過目，審批。每一階段的驗(yàn)證就是一個很好的培訓(xùn)教材，宜利用這些材料對該項有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)講解。這樣有利于生產(chǎn)時更好地使用設(shè)備和保養(yǎng)設(shè)備。驗(yàn)證小組各成員對驗(yàn)證結(jié)果認(rèn)為可以接受，此時新設(shè)備項目可認(rèn)為全部結(jié)束。所有驗(yàn)證相關(guān)文件歸檔。
設(shè)備驗(yàn)證文件歸檔包括：預(yù)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)，操作指南，設(shè)計制造和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，儀器、備件；預(yù)防維修、潤滑劑、訂單、過濾器計劃、變更控制程序、工程圖紙、試驗(yàn)和檢查報告、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔和使用記錄。
3.設(shè)備變更控制
設(shè)備變更控制實(shí)際上是一個監(jiān)督體系，確保一個已驗(yàn)證系統(tǒng)在經(jīng)過對其某項變更提出潛在影響，并按審批程序得到認(rèn)可，終仍能維持該系統(tǒng)處于已驗(yàn)證狀態(tài)。
實(shí)施變更控制,有必要作一些相應(yīng)規(guī)定。如變更的范圍，獎懲責(zé)任，執(zhí)行程序等。設(shè)備的使用者對變更控制負(fù)有的責(zé)任。而變更控制的批準(zhǔn)和實(shí)施則建議由生產(chǎn)部、質(zhì)量部和有關(guān)技術(shù)部門（工程維修部和驗(yàn) 小組）共同作出建議，經(jīng)主管批準(zhǔn)后執(zhí)行，并明確執(zhí)行日期。
制定變更審批程序 →變更項目審批→變更實(shí)施情況檢查→確定是否對變更內(nèi)容進(jìn)行再 驗(yàn)證→變更后情況確認(rèn)和評價→修改相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程→批準(zhǔn)執(zhí)行日期→材料分發(fā)到有關(guān)部門及歸檔。

全自動包衣鍋的驗(yàn)證實(shí)例
（1）預(yù)確認(rèn)。首先由驗(yàn)證小組，根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)立設(shè)備的選型方案。
1.        要選擇適合在生產(chǎn)使用的設(shè)備容量；
2.        要求設(shè)備材質(zhì)為GMP要求的不銹鋼材質(zhì)；
3.        結(jié)構(gòu)易于拆開清洗，*；
4.        有適用于糖衣片、薄膜包衣和腸溶包衣的自動控制系統(tǒng)；
5.        儀表的單位符合、的標(biāo)準(zhǔn)要求；
6.        能否在要求時間內(nèi)供貨；
7.        供應(yīng)能否提供合理價格和及時的培訓(xùn)；
由此，企業(yè)可選用大容量帶有恒溫配液罐、噴量控制器及噴液化裝置的自動包衣設(shè)備。
（2）安裝確認(rèn)。把購進(jìn)的全自動包衣設(shè)備、拆箱移到要安裝的間后，要對照預(yù)確認(rèn)時所設(shè)立的方案進(jìn)行確認(rèn)。
1.        設(shè)備的容量適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)量的要求；
2.        包衣鍋的材質(zhì)為不銹鋼材符合GMP要求；
3.        內(nèi)外結(jié)構(gòu)適于清洗；
4.        有自動控制系統(tǒng)；
5.        儀表符合計量要求（包括、度等）；
6.        有較全面的資料，對操作方法進(jìn)行詳細(xì)的描述；
7.        操作間的空間能滿足需要，有與之匹配的水、電、氣。
通過這些確認(rèn)，然后提出書面報告，草擬出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以便進(jìn)行下一步運(yùn)行確認(rèn)。
（3）運(yùn)行確認(rèn)。對全自動包衣鍋采用分部確認(rèn)，需確認(rèn)的項目有：壓差表、溫度表、噴液流量表、進(jìn)風(fēng)量、排風(fēng)量、轉(zhuǎn)速、霧化粒度、噴射直徑等。
確認(rèn)該設(shè)備的某一項目時，首先要分段選好該項目的測定點(diǎn)，如使用較多數(shù)據(jù)段，還應(yīng)適當(dāng)增加測定的密度。在每個測定點(diǎn)上可改變其它參變量觀察對被測項目的影響。在測定空氣流量時，可選用一中間溫度（如50℃）或工藝上較常使用的溫度（如40℃、50℃、60℃），改變不同流量（一般以進(jìn)／排風(fēng)的擋板位置計算），如檔板開啟（60％、70％、80％），用風(fēng)速表測定風(fēng)速，并記錄設(shè)備儀表所指示的數(shù)值進(jìn)行對照，觀察其偏差情況，這樣不斷改變數(shù)測定一次后再重復(fù)測定二次。
在測定溫度時，調(diào)節(jié)進(jìn)／排風(fēng)量將溫度調(diào)到某一測定點(diǎn)，固定排風(fēng)量（或進(jìn)風(fēng)量），改變進(jìn)風(fēng)量（或排風(fēng)量）來改變溫度，往返測定溫度3次。再可以固定另一排風(fēng)量（或進(jìn)風(fēng)量）來測定溫度，這樣即可考察溫度的準(zhǔn)確性和度。亦可考察各參數(shù)間的相互作用。各參數(shù)間的計量驗(yàn)證同上，以此類推不再一一說明。但以上測定,選三個不同日了測定3次，考察其、小及平均值。
（4）性能確認(rèn)。以上是在空載情況下進(jìn)行的對設(shè)備儀表的確認(rèn)，還要對包衣鍋進(jìn)行設(shè)備性能的運(yùn)行確認(rèn)。這種確認(rèn)進(jìn)行的時間不一定很長，但參數(shù)應(yīng)變化大一些，多一些，選幾種參數(shù)設(shè)定，這種驗(yàn)證應(yīng)盡量與產(chǎn)品連接在一起，可以使用空白片來進(jìn)行。
對包衣鍋驗(yàn)證需考慮的參數(shù)有：
1.        物料的填加量；
2.        鍋轉(zhuǎn)速；
3.        空氣流量；
4.        進(jìn)／排風(fēng)溫度；
5.        鍋內(nèi)外壓差；
6.        噴射液量；
7.        噴射幅度；
8.        噴槍位置；
9.        包衣液的均勻度；
操作步驟：
1.        投入一定量的包衣片，預(yù)先加到某一溫度；
2.        調(diào)節(jié)噴頭到藥片表面的距離及噴頭間距離；
3.        在鍋外調(diào)節(jié)好噴液量，試噴少量包衣液；
4.        開動包衣鍋并設(shè)定一速度；
5.        設(shè)定好其它參數(shù)進(jìn)行包衣；
6.        前一小時隔15min取樣1次，第二小時間隔30min取樣一次，觀察其藥片外觀變化，重量增加變化情況