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國家對醫療器械的分類管理

更新時間：2012-02-20      瀏覽次數：1501

國家對醫療器械實行分類管理
類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性，有效性的醫療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。


第二類：產品機制已取得、認可，技術成熟，其安全性，有效性必須加以控制的醫療器械(如：電子體溫計、腦或心電圖機、B超、胃鏡、牙科設備等)。


第三類：植入人體、或用于支持生命，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以氧控制的醫療器械。

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